Denali: FDA ấn định ngày PDUFA 5 tháng 4 năm 2026 cho BLA của tividenofusp alfa

Thông cáo báo chí tiết lộ rằng BLA của Denali cho phê duyệt nhanh tividenofusp alfa đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 5 tháng 4 năm 2026. Thỏa thuận tài trợ bản quyền 275 triệu đô la phụ thuộc vào phê duyệt nhanh của FDA và phê duyệt của EMA trước ngày 31 tháng 12 năm 2029. Điều này thiết lập mốc thời gian quy định cụ thể cho khả năng phê duyệt tại Hoa Kỳ của tài sản.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:01 4 thg 12, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: DNLIDenali Therapeutics
Tài sản: tividenofusp alfa
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 5 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics and Royalty Pharma Announce $275 Million Royalty Funding Agreement SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and NEW YORK, N.Y. — December 4, 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) and Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) today announced a $275 million synthetic royalty funding agreement based on future net sales of tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa is Denali’s lead investigational TransportVehicle TM -enabled enzyme replacement therapy for the treatment of mucopolysaccharidosis type II (MPS II, or Hunter syndrome). A Biologics License Application (BLA) for accelerated approval of tividenofusp alfa is under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA

SEC 8-K