Denali: FDA đặt ngày PDUFA 5 tháng 4 năm 2026 cho BLA tividenofusp alfa

Tài liệu nêu rõ FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 5 tháng 4 năm 2026 cho BLA của tividenofusp alfa theo lộ trình phê duyệt nhanh. Điều này xác lập mốc thời gian quyết định quy định cho lần ra mắt thương mại tiềm năng đầu tiên của liệu pháp TV-enabled của Denali.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:02 6 thg 1, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: DNLIDenali Therapeutics
Tài sản: tividenofusp alfa
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 5 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Announces Key Anticipated Milestones and Priorities for 2026 Including Commercial Launch of Tividenofusp Alfa for Hunter Syndrome • Preparing for FDA approval and commercial launch of tividenofusp alfa, Denali’s TransportVehicle™ (TV)-enabled investigational therapy for Hunter syndrome • Expecting multiple clinical data readouts from pipeline programs including for Sanfilippo syndrome Type A (ETV:SGSH), granulin-related frontotemporal dementia (PTV:PGRN) and Parkinson’s disease (LRRK2 inhibitor) • Planning for initiation of first-in-human clinical studies with TV-enabled therapeutics for Alzheimer’s disease (OTV:MAPT, ATV:Abeta) and Pompe disease (ETV:GAA) • Continuing to strengthen leadership in t

SEC 8-K