Dyne Therapeutics: nộp đơn BLA z-rostudirsen đúng tiến độ vào Q2 2026

Dyne đã hoàn thành cuộc họp tiền-BLA tích cực với FDA và vẫn đúng tiến độ nộp đơn BLA để được FDA phê duyệt nhanh z-rostudirsen cho DMD exon 51 tại Mỹ vào Q2 2026. Công ty cũng dự kiến khởi động thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận toàn cầu vào Q2 2026, với mục tiêu ra mắt tại Mỹ vào Q1 2027, giả định được xem xét ưu tiên và phê duyệt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:35 11 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: DYNDyne Therapeutics
Tài sản: z-rostudirsen
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Cuộc họp tiền-BLA tích cực đã hoàn thành với FDA cho z-rostudirsen trong DMD exon 51; đúng tiến độ nộp đơn BLA vào Q2 2026 và ra mắt tiềm năng vào Q1 2027 - - Kết quả tim phổi tích cực và dữ liệu dystrophin dài hạn từ thử nghiệm Giai đoạn 1/2 DELIVER của z-rostudirsen trong DMD exon 51 được trình bày tại hội nghị MDA - - Hoàn thành tuyển bệnh trong nhóm mở rộng đăng ký của thử nghiệm Giai đoạn 1/2 ACHIEVE của z-basivarsen trong DM1 đúng tiến độ vào Q2 2026; thử nghiệm Giai đoạn 3 HARMONIA xác nhận toàn cầu đã khởi động - - Dữ liệu tiền lâm sàng mới sẽ được trình bày tại ASGCT nhấn mạnh khả năng khác biệt của nền tảng FORCE TM đã được xác n

SEC 8-K