Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Dyne: FDA chấp nhận BLA z-rostudirsen, ấn định ngày PDUFA 21/01/2027
FDA đã chấp nhận BLA cho z-rostudirsen (DYNE-251) trong DMD nhảy exon 51 và cấp Quyền ưu tiên xem xét. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 21 tháng 1 năm 2027 đã được ấn định, phù hợp với kế hoạch ra mắt tại Mỹ trong quý 1 năm 2027 của công ty.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:35 20 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
DYNDyne Therapeutics- Tài sản
- z-rostudirsen
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 21 thg 1, 2027 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
29 thg 7, 2026
20:35
DYNDyne TherapeuticsTrọng yếu
20 thg 7, 2026
11:30
DYNDyne TherapeuticsĐáng chú ý
20 thg 5, 2026
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne khởi động thử nghiệm Giai đoạn 3 FORZETTO của z-rostudirsen trong DMD
Trọng yếu
11 thg 5, 2026
11:35
DYNDyne TherapeuticsTrọng yếu
2 thg 3, 2026
12:35
DYNDyne TherapeuticsMang tính quyết định
8 thg 12, 2025
11:36
DYNDyne Therapeutics