Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Dyne: FDA chấp nhận BLA cho z-rostudirsen; PDUFA được ấn định vào ngày 21 tháng 1 năm 2027
FDA đã chấp nhận BLA cho z-rostudirsen và cấp Quyền xem xét ưu tiên. Ngày hành động mục tiêu PDUFA hiện là ngày 21 tháng 1 năm 2027, thiết lập mốc thời gian quy định chắc chắn cho việc phê duyệt tiềm năng tại Hoa Kỳ.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:35 29 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
DYNDyne Therapeutics- Tài sản
- z-rostudirsen
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 21 thg 1, 2027 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Biologics License Application (BLA) for z-rostudirsen in exon 51 DMD accepted for review by FDA; Priority Review granted; PDUFA target action date set for January 21, 2027 - - Completed enrollment of 71 participants in registrational expansion cohort of Phase 1/2 ACHIEVE trial of z-basivarsen in DM1; topline data planned for Q1 2027 - - Investigational New Drug (IND) Application cleared by FDA for DYNE-302 in FSHD - - Expected cash runway into Q2 2028 - WALTHAM, Mass., July 29, 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), a clinical-stage company focused on delivering functional improvement for people living with genetically driven neur
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
20 thg 7, 2026
11:35
DYNDyne TherapeuticsTrọng yếu
20 thg 7, 2026
11:30
DYNDyne TherapeuticsĐáng chú ý
20 thg 5, 2026
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne khởi động thử nghiệm Giai đoạn 3 FORZETTO của z-rostudirsen trong DMD
Trọng yếu
11 thg 5, 2026
11:35
DYNDyne TherapeuticsTrọng yếu
2 thg 3, 2026
12:35
DYNDyne TherapeuticsMang tính quyết định
8 thg 12, 2025
11:36
DYNDyne Therapeutics