Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
enGene dự kiến nộp hồ sơ BLA cho detalimogene vào nửa sau năm 2026
Công ty đã hoàn tất tuyển mộ nhóm nghiên cứu then chốt (125 bệnh nhân) và báo cáo tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 6 tháng là 62% ở bệnh nhân sau khi sửa đổi. Công ty hiện hướng dẫn nộp hồ sơ BLA cho nhóm then chốt vào nửa sau năm 2026, được hỗ trợ bởi việc chấp nhận FDA CDRP và dòng tiền đủ sử dụng đến nửa sau năm 2028.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:04 22 thg 12, 2025
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
ENGNenGene- Tài sản
- detalimogene voraplasmid
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- thời gian tiền mặt
- đến nửa sau năm 2028
- CR sơ bộ 6 tháng
- 62%
- tuyển bệnh nhân nhóm then chốt
- 125 bệnh nhân
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene Báo cáo Kết quả Tài chính Năm 2025 và Cập nhật Hoạt động Kinh doanh Hoàn tất tuyển mộ nhóm then chốt của LEGEND với 125 bệnh nhân NMIBC nguy cơ cao, không đáp ứng BCG kèm carcinoma in situ Báo cáo tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 6 tháng sơ bộ (62%) ở bệnh nhân nhóm then chốt được tuyển mộ theo giao thức LEGEND đã sửa đổi enGene được chọn tham gia Chương trình CDRP của FDA để hỗ trợ sẵn sàng CMC Dự kiến nộp đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho detalimogene vào nửa sau năm 2026 Tiền mặt và chứng khoán có thể bán được cùng với số tiền thu được từ đợt tài trợ tháng 11 dự kiến cung cấp dòng tiền đến nửa sau năm 2028 BOSTON & MONTREAL, 18 tháng 12 năm 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm di truy
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
11 thg 8, 2026
20:03
ENGNenGeneenGene: Dữ liệu 12 tháng từ nhóm nghiên cứu then chốt LEGEND và hồ sơ BLA dự kiến trong nửa sau năm 2026
Trọng yếu
17 thg 7, 2026
20:05
ENGNenGeneTrọng yếu
16 thg 7, 2026
12:06
ENGNenGeneTrọng yếu
15 thg 6, 2026
13:14
ENGNenGeneMang tính quyết định
7 thg 5, 2026
11:11
ENGNenGeneTrọng yếu
9 thg 4, 2026
20:02
ENGNenGeneĐáng chú ý
9 thg 3, 2026
11:04
ENGNenGeneenGene: Cập nhật nhóm nghiên cứu then chốt LEGEND dự kiến tại hội nghị y khoa mùa xuân 2026