Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
enGene dự kiến nộp BLA cho detalimogene vào quý 4 năm 2026
enGene thông báo kế hoạch nộp đơn BLA cho detalimogene vào quý 4 năm 2026. Cuộc họp tiền-BLA với FDA dự kiến diễn ra trong cùng quý, đồng thời dữ liệu cập nhật từ nhóm nghiên cứu then chốt về tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR) tại bất kỳ thời điểm nào và độ bền vững sẽ được công bố. Công ty cũng đã vượt qua giai đoạn chạy thử an toàn surfactant và sẽ tổ chức webinar KOL vào ngày 15 tháng 10 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:33 8 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
ENGNenGene- Tài sản
- detalimogene voraplasmid
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Cập nhật dữ liệu về các tiêu chí then chốt về quy định, đáp ứng hoàn toàn (CR) tại bất kỳ thời điểm nào và độ bền vững đang trưởng thành, cũng như tỷ lệ CR mốc từ nhóm nghiên cứu then chốt của LEGEND dự kiến vào quý 4 năm 2026 Cuộc họp tiền-Biologics License Application (BLA) với FDA đúng tiến độ vào quý 4 năm 2026 Dự kiến nộp đơn BLA cho detalimogene vào quý 4 năm 2026 Đã vượt qua thành công giai đoạn chạy thử an toàn của detalimogene kết hợp surfactant; Webinar về dữ liệu tiền lâm sàng của surfactant kết hợp detalimogene và hướng dẫn tuyển bệnh nhân nhóm nghiên cứu dự kiến vào ngày 15 tháng 10 năm 2026 Được vốn hóa tốt với 266 triệu USD tiền mặt, tươn
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
11 thg 8, 2026
20:03
ENGNenGeneenGene: Dữ liệu 12 tháng từ nhóm nghiên cứu then chốt LEGEND và hồ sơ BLA dự kiến trong nửa sau năm 2026
Trọng yếu
17 thg 7, 2026
20:05
ENGNenGeneTrọng yếu
16 thg 7, 2026
12:06
ENGNenGeneTrọng yếu
15 thg 6, 2026
13:14
ENGNenGeneMang tính quyết định
7 thg 5, 2026
11:11
ENGNenGeneTrọng yếu
9 thg 4, 2026
20:02
ENGNenGeneĐáng chú ý
9 thg 3, 2026
11:04
ENGNenGeneenGene: Cập nhật nhóm nghiên cứu then chốt LEGEND dự kiến tại hội nghị y khoa mùa xuân 2026
Trọng yếu
22 thg 12, 2025
21:04
ENGNenGene