Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
enGene dự kiến nộp BLA cho detalimogene trong nửa sau năm 2026
Công ty đã công bố kế hoạch tổ chức cuộc họp tiền-BLA với FDA và bắt đầu nộp BLA cho detalimogene trong nửa sau năm 2026. FDA có thể phê duyệt vào năm 2027. Cohort LEGEND then chốt (Cohort 1) ở bệnh nhân NMIBC không đáp ứng BCG kèm CIS được dự kiến hỗ trợ hồ sơ nộp.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:06 16 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
ENGNenGene- Tài sản
- detalimogene voraplasmid
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Tập trung Hội đồng Quản trị để Hỗ trợ Các Mốc Đăng ký và Thương mại Sắp tới Michael Heffernan đảm nhận vai trò Chủ tịch Hội đồng Quản trị Tiến sĩ Richard Glickman sẽ rời khỏi vị trí Cuộc họp tiền-Biologics License Application (BLA) với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026 Bắt đầu nộp BLA cho detalimogene dự kiến vào nửa sau năm 2026 FDA có thể phê duyệt detalimogene vào năm 2027 BOSTON & MONTREAL, July 16, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” hoặc “Công ty”), một công ty thuốc di truyền không virus giai đoạn lâm sàng, hôm nay công bố các thay đổi trong Hội đồng Quản trị khi công ty chuẩn bị cho các mốc đăng ký tiềm năng và hỗ trợ sẵn sàng thương mại cho detalimogene voraplasmid (“detalimogene”) nếu được phê duy
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
11 thg 8, 2026
20:03
ENGNenGeneenGene: Dữ liệu 12 tháng từ nhóm nghiên cứu then chốt LEGEND và hồ sơ BLA dự kiến trong nửa sau năm 2026
Trọng yếu
17 thg 7, 2026
20:05
ENGNenGeneTrọng yếu
15 thg 6, 2026
13:14
ENGNenGeneMang tính quyết định
7 thg 5, 2026
11:11
ENGNenGeneTrọng yếu
9 thg 4, 2026
20:02
ENGNenGeneĐáng chú ý
9 thg 3, 2026
11:04
ENGNenGeneenGene: Cập nhật nhóm nghiên cứu then chốt LEGEND dự kiến tại hội nghị y khoa mùa xuân 2026
Trọng yếu
22 thg 12, 2025
21:04
ENGNenGene