Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Rhythm đặt ngày PDUFA 20 tháng 12 năm 2025 cho sNDA setmelanotide trong HO mắc phải
FDA đã chấp nhận sNDA cho setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải và cấp xét duyệt ưu tiên. Ngày mục tiêu PDUFA là 20 tháng 12 năm 2025 đã được ấn định, thiết lập một mốc quyết định quy định gần hạn cho chỉ định mới.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:05 4 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
RYTMRhythm- Tài sản
- setmelanotide
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 3, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2025 và Cập nhật Kinh doanh -- Doanh thu sản phẩm ròng toàn cầu từ doanh số IMCIVREE ® (setmelanotide) trong quý 3 năm 2025 đạt 51,3 triệu USD -- -- Ngày mục tiêu PDUFA 20 tháng 12 năm 2025 được ấn định cho sNDA setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải -- -- Công ty dự kiến báo cáo kết quả sơ bộ từ thử nghiệm Giai đoạn 2 setmelanotide trong hội chứng Prader-Willi vào quý 4 năm 2025 -- -- Nghiên cứu quan sát tại Đức cho thấy liệu pháp setmelanotide có liên quan đến cải thiện các chỉ số MASLD và chức năng thận ở bệnh nhân BBS -- -- Ban lãnh đạo sẽ tổ chức cuộc họp báo cáo hôm nay lúc 8:00 sáng theo giờ ET -- BOSTON, ngày 4 tháng 11 năm 2025 – Rhythm P
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
5 thg 5, 2026
11:48
RYTMRhythmMang tính quyết định
16 thg 3, 2026
20:30
RYTMRhythmMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
11:01
RYTMRhythmMang tính quyết định
26 thg 2, 2026
12:30
RYTMRhythmMang tính quyết định
9 thg 1, 2026
14:06
RYTMRhythmMang tính quyết định
7 thg 11, 2025
13:09
RYTMRhythm