Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
Rhythm Pharmaceuticals: FDA gia hạn PDUFA sNDA IMCIVREE đến ngày 20 tháng 3 năm 2026
FDA đã gia hạn ngày mục tiêu PDUFA cho sNDA setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải từ ngày 20 tháng 12 năm 2025 sang ngày 20 tháng 3 năm 2026 sau khi phân loại một sửa đổi lớn. Bản sửa đổi chỉ bao gồm các phân tích độ nhạy bổ sung của dữ liệu hiệu quả Giai đoạn 3; không có dữ liệu an toàn hoặc sản xuất mới nào được yêu cầu.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 13:09 7 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
RYTMRhythm- Tài sản
- setmelanotide
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 3, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Phụ lục 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Thông báo FDA Gia hạn Thời gian Xét duyệt cho IMCIVREE ® (setmelanotide) cho Bệnh nhân Béo phì Vùng dưới đồi Mắc phải -- FDA đặt ngày mục tiêu PDUFA cập nhật là 20 tháng 3 năm 2026 – -- Công ty sẽ tổ chức hội nghị hôm nay lúc 8:00 sáng -- BOSTON, ngày 7 tháng 11 năm 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), một công ty dược sinh học toàn cầu ở giai đoạn thương mại hóa tập trung vào việc chuyển đổi cuộc sống của bệnh nhân mắc các bệnh thần kinh nội tiết hiếm gặp, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn ba tháng thời gian xét duyệt cho Đơn đăng ký Thuốc Mới Bổ sung (sNDA) cho IMCIVREE ® (setmelanotide) trong điều trị béo phì vùng dưới đồi mắc phải. Vào ngày 6
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
5 thg 5, 2026
11:48
RYTMRhythmMang tính quyết định
16 thg 3, 2026
20:30
RYTMRhythmMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
11:01
RYTMRhythmMang tính quyết định
26 thg 2, 2026
12:30
RYTMRhythmMang tính quyết định
9 thg 1, 2026
14:06
RYTMRhythmMang tính quyết định
4 thg 11, 2025
12:05
RYTMRhythm