Rhythm đặt ngày PDUFA 20 tháng 3 năm 2026 cho sNDA setmelanotide trong HO mắc phải

Tài liệu thiết lập ngày mục tiêu PDUFA 20 tháng 3 năm 2026 cho đơn xin cấp phép bổ sung NDA nhằm tìm kiếm phê duyệt setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải. Đây là điểm quyết định quy định tiếp theo để mở rộng nhãn thuốc ngoài các chỉ định hiện tại. Công ty cũng xác nhận hai kết quả đọc dữ liệu giai đoạn 3 (nhóm thuần tập HO Nhật Bản và thử nghiệm EMANATE) dự kiến vào Q1 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 14:06 9 thg 1, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: RYTMRhythm
Tài sản: setmelanotide
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 3, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Doanh thu sản phẩm ròng sơ bộ Q4 2025 từ doanh số toàn cầu của IMCIVREE® (setmelanotide) khoảng 57 triệu USD cho quý 4 năm 2025, tăng 11% so với Q3 2025 -- -- Doanh thu sản phẩm ròng sơ bộ FY 2025 khoảng 194 triệu USD, tăng khoảng 50% so với FY2024 -- -- Ngày mục tiêu PDUFA 20 tháng 3 năm 2026 cho sNDA setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải -- -- Đang đúng tiến độ báo cáo dữ liệu topline từ nhóm thuần tập 12 bệnh nhân Nhật Bản trong thử nghiệm giai đoạn 3 setmelanotide cho béo phì vùng dưới đồi mắc phải trong quý đầu tiên năm 2026 -- -- Đang đúng tiến độ bá

SEC 8-K