Rhythm đặt ngày PDUFA 20 tháng 3 năm 2026 cho sNDA setmelanotide trong HO mắc phải

FDA đã chấp nhận sNDA cho setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 20 tháng 3 năm 2026. Dữ liệu bổ sung 52 tuần từ thử nghiệm TRANSCEND (N=142) cho thấy giảm BMI điều chỉnh so với giả dược là 18,8%, củng cố bộ dữ liệu then chốt. Công ty sẽ nộp gói dữ liệu cuối cùng vào ngày 2 tháng 3 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:01 2 thg 3, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: RYTMRhythm
Tài sản: setmelanotide
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 3, 2026 · Tích cực
thay đổi bmi trung bình placebo: +2.4%
giảm điểm đói placebo: 1.3 điểm
giảm bmi điều chỉnh placebo: -18.8%
giảm bmi trung bình setmelanotide: -16.4%
giảm điểm đói setmelanotide: 2.5 điểm

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals công bố dữ liệu tích cực bổ sung từ thử nghiệm giai đoạn 3 TRANSCEND của Setmelanotide ở bệnh nhân béo phì vùng dưới đồi mắc phải -- - Chênh lệch giảm BMI điều chỉnh so với giả dược 18,8% đạt được ở tất cả bệnh nhân (N=142) tại 52 tuần, bao gồm 12 bệnh nhân Nhật Bản và 10 bệnh nhân bổ sung bị béo phì vùng dưới đồi mắc phải -- -- Ngày mục tiêu PDUFA 20 tháng 3 năm 2026 cho sNDA setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải -- BOSTON, ngày 1 tháng 3 năm 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), một công ty dược sinh học toàn cầu ở giai đoạn thương mại hóa, tập trung vào việc thay đổi cuộc sống của bệnh nhân mắc các bệnh thần kinh nội tiết hiếm gặp, hôm nay đã công bố dữ liệu tích cực bổ sung

SEC 8-K