Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Rhythm đặt ngày PDUFA 20 tháng 3 năm 2026 cho sNDA setmelanotide trong HO mắc phải
FDA đã ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 20 tháng 3 năm 2026 cho đơn xin bổ sung NDA nhằm phê duyệt setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi mắc phải. Công ty cho biết đã sẵn sàng ra mắt IMCIVREE tại Mỹ cho chỉ định này sau khi được FDA phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:30 26 thg 2, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
RYTMRhythm- Tài sản
- setmelanotide
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 3, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 cùng Cập nhật Kinh doanh -- Doanh thu sản phẩm ròng quý 4 năm 2025 từ doanh số toàn cầu của IMCIVREE ® (setmelanotide) đạt 57,3 triệu USD -- -- Ngày mục tiêu PDUFA 20 tháng 3 năm 2026 cho sNDA setmelanotide trong béo phì vùng dưới đồi (HO) mắc phải -- -- Dữ liệu mở rộng nhãn mở giai đoạn 2 cho thấy bivamelagon đạt giảm BMI bền vững ở tháng 6 và tháng 9; Đã hoàn tất cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 tích cực với FDA -- -- Đang đúng tiến độ báo cáo dữ liệu topline từ nhóm thuần Nhật Bản 12 bệnh nhân của thử nghiệm giai đoạn 3 setmelanotide trong HO mắc phải vào tháng 3 năm 2026 -- -- Đang đúng tiến độ báo cáo dữ liệu topline từ thử nghiệm giai đoạn 3 EMANATE đánh gi
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
5 thg 5, 2026
11:48
RYTMRhythmMang tính quyết định
16 thg 3, 2026
20:30
RYTMRhythmMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
11:01
RYTMRhythmMang tính quyết định
9 thg 1, 2026
14:06
RYTMRhythmMang tính quyết định
7 thg 11, 2025
13:09
RYTMRhythmMang tính quyết định
4 thg 11, 2025
12:05
RYTMRhythm