PROK ProKidney

PROK：PROACT 1 入组将于 2026 年年中完成；eGFR 顶线数据将于 2027 年第二季度发布

ProKidney 更新了其 3 期 PROACT 1 时间表，确认 eGFR 斜率替代终点的入组将于 2026 年年中完成，关键顶线结果将于 2027 年第二季度发布。公司重申 FDA 已同意 eGFR 斜率可作为 RMAT 认定下加速批准的依据，同一研究也将支持确证性批准。

ProKidney：PROACT 1 3期试验eGFR斜率读数定于2027年Q2

3期PROACT 1方案目前将加速批准eGFR斜率分析的患者数定为约360例，完整入组约470例预计在2026年下半年完成。FDA于2025年7月确认eGFR斜率可作为BLA加速批准途径的替代终点，PROACT 1亦可支持确证性批准。

ProKidney：PROACT 1 3期试验eGFR斜率顶线数据定于2027年Q2

公司演示文稿显示，3期REGEN-006（PROACT 1）试验现已针对FDA同意的eGFR斜率替代终点进行效力设计，以支持加速批准。该替代终点的顶线数据预计于2027年Q2公布；确证性复合时间-事件终点数据仍计划于2029年下半年公布。

ProKidney：rilparencel 的 3 期 PROACT 1 顶线数据预计于 2027 年第二季度公布

FDA 已确认 eGFR 斜率可作为加速批准 BLA 申报的替代终点。加速批准分析所需的 360 名患者中，已有超过一半完成入组。支持加速批准申报的顶线数据现指引于 2027 年第二季度公布。