原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Capricor将Deramiocel BLA的PDUFA日期定为2026年8月22日
FDA 解除了 2025 年 7 月的 CRL，并恢复了对 Deramiocel BLA 的 II 类重新提交审查。新的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 8 月 22 日；目前未发现审查问题。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月10日 15:01
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Establishment of New PDUFA Date for Deramiocel BLA ● Deramiocel 有望成为首款同时针对杜氏肌营养不良症骨骼和心脏表现的疗法 ● BLA 获得 HOPE-3 III 期关键试验的积极结果支持，包括主要终点和所有 I 类错误控制的次要终点均已达成 ● PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 8 月 22 日；公司预计在潜在获批后将有资格获得优先审评券 SAN DIEGO, March 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR)，一家致力于开发用于治疗罕见病的转化性细胞和外泌体疗法的生物技术公司，今天宣布
该资产的更多信息
决策级
2026年7月24日
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CAPRCapricor决策级
2026年6月29日
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