原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Capricor：Deramiocel BLA 获 FDA 受理，PDUFA 日期为 2026 年 8 月 22 日
FDA 已受理 Deramiocel BLA 的 Class 2 重新提交，用于 DMD，并将 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 8 月 22 日。HOPE-3 3 期试验达到了主要 PUL v2.0 终点和关键心脏 LVEF 终点，最新数据在 MDA 2026 上发布。圣地亚哥 GMP 工厂已通过 FDA 上市前检查，随时准备潜在的商业化上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月12日 20:01
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新动态 ● Deramiocel BLA 用于杜氏肌营养不良症已获美国 FDA 受理，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 8 月 22 日 ● 关键 HOPE-3 3 期试验达到主要终点（PUL v2.0）和关键次要心脏终点（LVEF） ● HOPE-3 最新数据在 MDA 2026 上发布，显示额外的心脏和功能获益 ● 圣地亚哥 GMP 生产设施已投入运营，以支持潜在的商业化上市 ● Capricor 升至纳斯达克全球精选市场 ● 现金余额约 3.18 亿美元，预计可支持运营至 2027 年 ● 电话会议及网络直播将于今日美国东部时间下午 4:30 举行 SAN DIE
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