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重大申請已送件
uniQure：AMT-130 BLA 申請按計畫於 2026 年第三季提交；4 年期數據 9 月公布
在與 FDA 舉行 B 型會議後，uniQure 確認雙方已就以現有數據提交 AMT-130 用於亨廷頓氏症加速核准的 BLA 達成共識。公司仍按計畫於 2026 年第三季提交 BLA，並將於 2026 年 9 月公布第一/二期試驗的四年期追蹤數據。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure 公布 2026 年第二季財務結果並提供公司最新進展 ~ 美國與英國 AMT-130 用於亨廷頓氏症的法規申請按計畫於 2026 年第三季提交 ~ ~ 第一/二期試驗 AMT-130 四年期頂線數據預計於 2026 年 9 月公布 ~ ~ 第一/二a 期 AMT-260 難治性內側顳葉癲癇試驗第一組別數據顯示早期生物活性訊號且安全性良好 ~ ~ 透過 2.59 億美元後續增資強化財務狀況，現金可支應至 2030 年，並資助 AMT-130 預期商業上市及持續管線投資 ~ ~ uniQure 將舉辦財報電話會議於