SimianX AI LogoSimianX AI

Primärquellen-Eintrag

WesentlichProduktionsinspektion

Scholar Rock schließt FDA Type A Meeting für Apitegromab-BLA ab

Scholar Rock führte am 12. November 2025 ein konstruktives Type A Meeting mit der FDA für die Apitegromab-BLA bei SMA durch. Catalent Indiana (Novo Nordisk) bestätigte, dass die Remediation der Fill-Finish-Anlage planmäßig für die Reinspektionsbereitschaft bis Jahresende verläuft. Die erneute Einreichung der BLA und der US-Launch werden nun für 2026 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht
14. Nov. 2025, 12:10
Ereignis
Produktionsinspektion
Richtung
Positiv
Unternehmen
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 und aktuelle Geschäftshighlights • Abschluss eines konstruktiven und kooperativen persönlichen Type A Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 12. November für die Biologics License Application (BLA) von Apitegromab zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) • Catalent Indiana, LLC (Teil von Novo Nordisk) nahm persönlich am Type A Meeting teil und präsentierte den Fortschritt bei der Umsetzung des Remediationplans; bestätigte der FDA, dass die Anlage planmäßig bis Ende des Jahres reinspektionsbereit sein wird • Erneute Einreichung der BLA und US-Launch nach Zulassung von Apitegromab für Kinder und Erwachsene

SEC 8-K

Mehr zu diesem Asset

Entscheidungsrelevant
14. Sept. 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA genehmigt ISEMBYLD (apitegromab-mstn) für SMA

FDA-ZulassungSEC 8-KEintrag öffnen2 Aktualisierungen
Entscheidungsrelevant
11. Sept. 2026
00:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA genehmigt Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA-ZulassungFDA-NeuzulassungenEintrag öffnen
Beachtenswert
2. Sept. 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug für Apitegromab bei FSHD

FDA-DesignationUnternehmensmitteilung
Entscheidungsrelevant
7. Aug. 2026
20:20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab-BLA-Prüfung wird mit zweiter Fill-Finish-Anlage fortgesetzt; PDUFA 30. Sep. 2026

PDUFA-Termin verlängertUnternehmensmitteilungEintrag öffnen
Entscheidungsrelevant
6. Aug. 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA auf Kurs für FDA-Entscheidung bis 30. Sep. 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-KEintrag öffnen
Wesentlich
20. Juli 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: CHMP-Stellungnahme für Apitegromab-MAA auf später 2026 verschoben

EMA-StellungnahmeUnternehmensmitteilungEintrag öffnen
Wesentlich
7. Mai 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA nimmt BLA für Apitegromab an; PDUFA-Termin auf den 30. September 2026 festgelegt

Antrag angenommenSEC 8-KEintrag öffnen
Wesentlich
31. März 2026
11:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock reicht Apitegromab-BLA für SMA erneut ein

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen1 Aktualisierung
Wesentlich
3. März 2026
12:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung für 2026 nach Catalent-Nachinspektion geplant

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen1 Aktualisierung
Entscheidungsrelevant
12. Jan. 2026
14:23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung und US-Launch für 2026 erwartet

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-KEintrag öffnen