ATOS Atossa Therapeutics

Atossa recibe carta de la FDA de “Study May Proceed” para (Z)-endoxifen en cáncer de mama metastásico

La FDA autorizó la solicitud IND para (Z)-endoxifen en cáncer de mama metastásico ER+/HER2-, permitiendo a la compañía iniciar el estudio clínico planificado. Esta aprobación regulatoria avanza el programa a la siguiente etapa de desarrollo clínico.

Atossa completa reunión Tipo C con la FDA sobre la estrategia regulatoria de (Z)-endoxifen

Atossa sostuvo una reunión Tipo C con la FDA el 17 de noviembre de 2025, recibiendo retroalimentación sobre vías regulatorias aceleradas para (Z)-endoxifen en entornos metastásico, neoadyuvante y de reducción de riesgo. La Compañía planea incorporar esta retroalimentación para acelerar los plazos de desarrollo y buscar enfoques registracionales simplificados. Se ha presentado una IND para cáncer de mama metastásico y está a la espera de retroalimentación.

Atossa Therapeutics programa una reunión Tipo C con la FDA para (Z)-endoxifen

Atossa solicitó y recibió comentarios preliminares de la FDA para una reunión Tipo C el 17 de noviembre de 2025 para analizar la estrategia regulatoria destinada a acelerar el desarrollo de (Z)-endoxifen en la reducción del riesgo de cáncer de mama. La reunión tiene como objetivo alinear los requisitos de la NDA y los posibles programas acelerados, con las actas de la reunión previstas para diciembre de 2025.