ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · Actualización del registro NCT06075953

países: {'total_sites': 29, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 30}

Atossa Therapeutics Emite CVRs Vinculados para la Posible Monetización de un PRV

Atossa ejecutó un acuerdo de CVR que otorga a los accionistas el 25% de los ingresos netos (con un tope de 50 millones de dólares) procedentes de la monetización de su primer Comprobante de Revisión Prioritaria de la FDA que califique. Los CVRs están vinculados a las acciones a partir de la fecha de registro del 19 de octubre de 2026 y se aplican a cualquier PRV otorgado el 31 de diciembre de 2036 o antes. La compañía tiene la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara para (Z)-endoxifen en DMD y MAS, pero no ha presentado ninguna solicitud de comercialización.

(Z)-endoxifen · Actualización del registro NCT06608641

estado: ACTIVO_NO_RECLUTANDO → DESCONOCIDO

Atossa emitirá CVR a los accionistas vinculados al primer PRV de enfermedad pediátrica rara de (Z)-endoxifen

Atossa anunció un plan para emitir un CVR por acción de ATOS que otorga a los tenedores el 25 % de los ingresos netos (con un tope de 50 millones de dólares en total) procedentes de la monetización del primer cupón de revisión prioritaria por enfermedad pediátrica rara que califique de la compañía. La empresa ya ha recibido dos designaciones de EPD para (Z)-endoxifen en DMD y MAS; aún no se ha otorgado ninguna aprobación ni cupón. Los CVR caducan si no se otorga ningún cupón que califique antes del 31 de diciembre de 2036.

(Z)-endoxifen · Actualización del registro NCT06075953

países: {'total_sites': 28, 'us_sites': 28} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

El director ejecutivo de Atossa Therapeutics hablará en ARDD 2026 sobre ensayos clínicos y vías regulatorias

El director ejecutivo de Atossa, el Dr. Steven Quay, participará en un panel en la reunión ARDD 2026 donde se discutirán el diseño de ensayos clínicos, los criterios de valoración y las vías regulatorias para las enfermedades del envejecimiento. El panel se llevará a cabo el 1 de octubre de 2026 en la Universidad de Harvard. Esta es una aparición en una conferencia no regulatoria sin impacto directo en la vía de desarrollo de (Z)-endoxifen.

Atossa recibe RPD y ODD para (Z)-endoxifen en MAS y DMD

Atossa Therapeutics ha obtenido la designación de Enfermedad Pediátrica Rara (RPD) para (Z)-endoxifen tanto en el Síndrome de McCune-Albright (MAS) como en la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), además de la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) para DMD. Se anticipa la autorización de IND para ambas indicaciones en el 2H 2026 con el inicio de la Fase 2 en 2027. Esto proporciona elegibilidad para un Vale de Revisión Prioritaria tras la aprobación.

Atossa recibe carta de la FDA de “Study May Proceed” para (Z)-endoxifen en cáncer de mama metastásico

La FDA autorizó la solicitud IND para (Z)-endoxifen en cáncer de mama metastásico ER+/HER2-, permitiendo a la compañía iniciar el estudio clínico planificado. Esta aprobación regulatoria avanza el programa a la siguiente etapa de desarrollo clínico.

Atossa completa reunión Tipo C con la FDA sobre la estrategia regulatoria de (Z)-endoxifen

Atossa sostuvo una reunión Tipo C con la FDA el 17 de noviembre de 2025, recibiendo retroalimentación sobre vías regulatorias aceleradas para (Z)-endoxifen en entornos metastásico, neoadyuvante y de reducción de riesgo. La Compañía planea incorporar esta retroalimentación para acelerar los plazos de desarrollo y buscar enfoques registracionales simplificados. Se ha presentado una IND para cáncer de mama metastásico y está a la espera de retroalimentación.

Atossa Therapeutics programa una reunión Tipo C con la FDA para (Z)-endoxifen

Atossa solicitó y recibió comentarios preliminares de la FDA para una reunión Tipo C el 17 de noviembre de 2025 para analizar la estrategia regulatoria destinada a acelerar el desarrollo de (Z)-endoxifen en la reducción del riesgo de cáncer de mama. La reunión tiene como objetivo alinear los requisitos de la NDA y los posibles programas acelerados, con las actas de la reunión previstas para diciembre de 2025.