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MaterialOpinión de la EMA
Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA + Padcev en MIBC resecable
El CHMP adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio para adultos con MIBC resecable independientemente de la elegibilidad para cisplatino, basada en los resultados de KEYNOTE-B15 que muestran beneficios en EFS, OS y pCR. Se espera una decisión final de la CE en el cuarto trimestre de 2026. Este sería el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC aprobado en la UE para esta indicación.
Datos clave
- Presentado
- 18 sept 2026, 10:55
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Activo
- pembrolizumab
- Confianza
- Con fuente
- HR de OS
- 0,65 [IC del 95 %, 0,48-0,89]
- HR de EFS
- 0,53 [IC del 95 %, 0,41-0,70]
- Tasa de pCR
- 55,8 % frente a 32,5 %
Extracto de la fuente
Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) resecable Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) resecable Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) resecable Opinión concedida basada en resultados positivos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B15, que demostró mejoras en la supervivencia libre de eventos, la s