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Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
Aprobación de la CE de KEYTRUDA + Padcev de Merck para el MIBC perioperatorio
La Comisión Europea aprobó pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento neoadyuvante seguido de tratamiento adyuvante después de cistectomía radical para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable, independientemente de la elegibilidad para cisplatino. La aprobación se basó en el estudio de fase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 que mostró mejoras estadísticamente significativas en EFS, OS y pCR frente a la quimioterapia neoadyuvante. Este es el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC aprobado en la UE para esta indicación.
Datos clave
- Presentado
- 21 oct 2026, 10:45
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Activo
- pembrolizumab
- Confianza
- Con fuente
- HR de OS
- 0,65 [IC del 95 %, 0,48-0,89]
- HR de EFS
- 0,53 [IC del 95 %, 0,41-0,70]
- Tasa de pCR
- 55,8 % frente a 32,5 %
Extracto de la fuente
La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotina-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable (MIBC) La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotina-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable (MIBC) La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotina-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable (MIBC) Primer y único régimen de inhibidor de PD-1 más conjugado anticuerpo-fármaco aprobado en la Unión Europea (UE) para pacientes con MIBC independientemente de la elegibilidad para cisplatino Merck (NYSE: MRK), conocida