Larimar soumet le premier module de la demande d'AMM progressive pour nomlabofusp

Larimar a initié une soumission d'AMM progressive visant une approbation accélérée pour nomlabofusp dans l'ataxie de Friedreich, le premier module ayant déjà été soumis et la soumission complète devant être achevée au second semestre 2026. L'alignement de la FDA a été confirmé suite à une réunion pré-AMM de type B, incluant l'acceptation du dossier de données en ouvert existant et de FXN comme nouveau critère de substitution. La société prévoit également de doser le premier patient dans son étude de phase 3 confirmatoire mondiale au T3 2026.

Faits clés

Déposé: 4 août 2026, 11:02
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: LRMRLarimar
Actif: nomlabofusp
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics publie ses résultats financiers et sa mise à jour commerciale du deuxième trimestre 2026 • Des données positives à plus long terme de l'étude en ouvert ont davantage démontré le profil de sécurité bien caractérisé de nomlabofusp, des augmentations soutenues des niveaux de frataxine cutanée et des améliorations continues des principaux critères d'évaluation cliniques • L'enthousiasme élevé des patients et des investigateurs se poursuit avec des participants supplémentaires de l'étude en ouvert dosés en juillet et plusieurs adultes et adolescents en sélection à la fin du mois • Soumission d'AMM progressive visant une approbation accélérée en cours, avec le premier module soumis et l'achèvement prévu au S2 2026 • Dosage du pr

SEC 8-K