एजियोस: एफडीए ने पीवाईआरयूकेवाईएनडी थैलेसीमिया एसएनडीए पीडीयूएफए को 7 दिसंबर 2025 तक बढ़ाया

एफडीए ने संभावित हेपेटोसेलुलर इंजरी जोखिम के लिए आरईएमएस का अनुरोध करने के बाद थैलेसीमिया में पीवाईआरयूकेवाईएनडी एसएनडीए के लिए पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि को तीन महीने बढ़ाकर 7 दिसंबर 2025 कर दिया। यह विस्तार नई प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा के कारण नहीं था; आवेदन सक्रिय एफडीए समीक्षा के अधीन है और अमेरिकी लॉन्च की तैयारी जारी है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 30 अक्टू॰ 2025, 10:32 am
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: AGIOAgios
संपत्ति: mitapivat
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 नव॰ 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 agio-103125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 एजियोस ने तीसरी तिमाही 2025 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और व्यवसाय अपडेट प्रदान किया • तीसरी तिमाही में पीवाईआरयूकेवाईएनडी® (मिटापिवेट) से $12.9 मिलियन शुद्ध राजस्व • थैलेसीमिया में पीवाईआरयूकेवाईएनडी अमेरिकी एसएनडीए के लिए पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि 7 दिसंबर 2025 निर्धारित • थैलेसीमिया में पीवाईआरयूकेवाईएनडी के लिए सीएचएमपी ने सकारात्मक राय अपनाई; ईसी निर्णय 2026 की शुरुआत तक अपेक्षित • सिकल सेल रोग में आरआईएसई अप फेज 3 परीक्षण के टॉपलाइन परिणाम वर्ष के अंत तक; 2026 में संभावित अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च • निचले जोखिम वाले एमडीएस में फेज 2बी टेबापिवेट परीक्षण पूरी तरह से नामांकित; टॉपलाइन परिणाम 2026 की शुरुआत में अपेक्षित • 30 सितंबर 2025 तक नकद, नकद समकक्ष और विपणन योग्य प्रतिभूतियों में $1.3 बिलियन डॉलर कैम्ब्रिज

SEC 8-K