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एजियोस सिकल सेल रोग के लिए Q2 2026 में मिटापिवाट sNDA सबमिशन की योजना बना रहा है
एजियोस ने पुष्टि की कि वह FDA के साथ अपनी प्री-sNDA बैठक पूरी करने के बाद FDA त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत सिकल सेल रोग में मिटापिवाट के लिए sNDA सबमिट करेगा, जो 2026 की दूसरी तिमाही में होगा। यह फाइलिंग कंपनी की पहले की थैलेसीमिया अनुमोदनों के बाद आती है और एसेट के लिए अगला नियामक कदम माना जा रहा है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) generated worldwide net revenues of $20.7 million in the first quarter of 2026, compared to $8.7 million in the first quarter of 2025 • Strong initial U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 242 prescriptions written as of March 31, 2026 • Company plans to submit mitapivat sNDA for sickle cell disease in the second quarter of 2026 • Pipeline advancing to multiple value-driving inflection points in 2026, including two Phase 2 readouts for next-generation PK activator tebapivat • $1.0 billion in cash, cash equivalents, and marketable securities as of March 31, 2026 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026