प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
एजियोस: एफडीए ने सिकल सेल रोग में मिटापिवाट sNDA के लिए 1 नवंबर, 2026 PDUFA निर्धारित किया
एफडीए ने सिकल सेल रोग में मिटापिवाट sNDA के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की और 1 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। आवेदन त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत प्रस्तुत किया गया था और नैदानिक लाभ की पुष्टि के लिए एक पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण (REIGNITE) की आवश्यकता होगी। यह एक संभावित नई संकेत के लिए निकट अवधि नियामक निर्णय बिंदु स्थापित करता है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) delivered worldwide net revenues of $44.7 million in the second quarter of 2026, compared to $12.5 million in the second quarter of 2025 • Strong U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 442 cumulative prescriptions written as of June 30, 2026 • sNDA for mitapivat granted FDA Priority Review in sickle cell disease with PDUFA goal date of November 1, 2026 • Diversified and expanded late-stage pipeline with licensing of cevidoplenib for immune thrombocytopenia and advancement of AG-236 into Phase 2/3 development for polycythemia vera • $964.8 million in cash, cash equivalents, and marketable securi
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