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एजियोस ने सिकल सेल रोग में मिटापिवेट की त्वरित स्वीकृति के लिए एसएनडीए दाखिल किया
एजियोस ने सिकल सेल रोग में मिटापिवेट की त्वरित स्वीकृति के लिए एफडीए को एसएनडीए दाखिल किया है। यह दाखिल एफडीए की सहमति के बाद ट्रांसफ्यूजन-बर्डन में कमी दिखाने वाले आवश्यक पुष्टिकरण परीक्षण पर आधारित है। एफडीए फाइलिंग स्वीकृति और समीक्षा समयरेखा 60-दिन की फाइलिंग समीक्षा अवधि के बाद Q3 2026 में अपेक्षित है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
एजियोस ने सिकल सेल रोग में मिटापिवेट की अमेरिकी त्वरित स्वीकृति के लिए एफडीए को एसएनडीए दाखिल किया एसएनडीए दाखिल एफडीए के साथ पुष्टिकरण परीक्षण पर सहमति के बाद हुआ, जो त्वरित स्वीकृति मार्ग की आवश्यकता है पुष्टिकरण परीक्षण सिकल सेल रोग में मिटापिवेट के ट्रांसफ्यूजन बर्डन को कम करने वाले नैदानिक लाभ को प्रदर्शित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कैम्ब्रिज, मास., 12 मई, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- एजियोस फार्मास्यूटिकल्स, इंक. (नैस्डैक: AGIO), दुर्लभ रोगों वाले रोगियों के लिए नवीन दवाएं देने पर केंद्रित एक वाणिज्यिक-चरण बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी, ने आज सिकल सेल रोग में मिटापिवेट, एक मौखिक पाइरुवेट काइनेज (पीके) एक्टिवेटर, की अमेरिकी त्वरित स्वीकृति के लिए यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को अपने पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एसएनडीए) का दाखिल करने की घोषणा की। दाखिल