Aquestive ने एनाफाइल्म (डिब्यूटेपिनेफ्रीन) सublingual फिल्म के लिए एनडीए पुनः जमा किया

Aquestive ने टाइप I एलर्जिक रिएक्शन्स सहित एनाफिलेक्सिस के लिए एनाफाइल्म (डिब्यूटेपिनेफ्रीन) सublingual फिल्म के लिए एफडीए को अपना एनडीए पुनः जमा किया। पुनः जमा करना जनवरी 2026 के सीआरएल के बाद हुआ और संशोधित पैकेजिंग तथा उपयोग के लिए निर्देशों का उपयोग करते हुए नए मानव कारक और पुष्टिकरण पीके अध्ययनों द्वारा समर्थित है। एफडीए पुनः जमा को वर्गीकृत करेगा और समीक्षा समयरेखा निर्धारित करेगा।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 17 सित॰ 2026, 11:02 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: तटस्थ
कंपनी: AQSTAquestive
संपत्ति: epinephrine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
पाउच खोलने का समय: 3 सेकंड (17 सेकंड से)

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics ने एनाफाइल्म™ (डिब्यूटेपिनेफ्रीन) सublingual फिल्म के लिए एफडीए को नई दवा आवेदन का पुनः जमा करने की घोषणा की ● पुनः जमा अगस्त 2026 में घोषित सकारात्मक शीर्षलाइन मानव कारक और फार्माकोकाइनेटिक (पीके) अध्ययन परिणामों द्वारा समर्थित ● एफडीए अपने प्रारंभिक समीक्षा के बाद पुनः जमा की वर्गीकरण निर्धारित करेगा और लागू समीक्षा समयरेखा स्थापित करेगा वार्रेन, एन.जे., 17 सितंबर, 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” या “कंपनी”), एक फार्मास्यूटिकल कंपनी जो नवाचारपूर्ण विज्ञान और डिलीवरी प्रौद्योगिकियों के माध्यम से रोगियों के जीवन में सार्थक सुधार लाने वाली दवाओं को आगे बढ़ा रही है, ने आज घोषणा की कि उसने अपना न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडी

SEC 8-K