एक्वेस्टिव एनाफाइलम एनडीए पुनः सबमिशन स्वीकार किया गया, पीडीयूएफए 16 मार्च 2027

एफडीए ने एनाफाइलम (डिब्यूटेपिनेफ्रीन) सublingual फिल्म के लिए क्लास 2 एनडीए पुनः सबमिशन को पूर्ण के रूप में स्वीकार कर लिया है। 16 मार्च 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि निर्धारित की गई है। यह कंपनी के सितंबर 2026 पुनः सबमिशन के बाद है जो जनवरी 2026 सीआरएल का समाधान करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 15 अक्टू॰ 2026, 11:21 am
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: AQSTAquestive
संपत्ति: epinephrine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 16 मार्च 2027

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf एक्वेस्टिव थेरपीटिक्स ने एनाफाइलम™ एनडीए पुनः सबमिशन की एफडीए स्वीकृति और 16 मार्च 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि की घोषणा की • एफडीए ने पुनः सबमिशन को पूर्ण के रूप में स्वीकार किया और इसे क्लास 2 प्रतिक्रिया के रूप में वर्गीकृत किया • प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) लक्ष्य कार्रवाई तिथि 16 मार्च 2027 के लिए निर्धारित • एक्स-यूएस रणनीति कनाडाई एनडीएस के साथ ट्रैक पर बनी हुई है जो चौथी तिमाही 2026 के लिए नियोजित है वॉरेन, एन.जे., 15 अक्टूबर 2026 – एक्वेस्टिव थेरपीटिक्स, इंक. (NASDAQ: AQST) (“एक्वेस्टिव” या “कंपनी”), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो नवीन विज्ञान और डिलीवरी प्रौद्योगिकियों के माध्यम से रोगियों के जीवन में सार्थक सुधार लाने वाली दवाओं को आगे बढ़ा रही है, ने आज घोषणा की कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एड

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