प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
Capricor ने Deramiocel BLA के लिए PDUFA तिथि 22 अगस्त 2026 निर्धारित की
FDA ने जुलाई 2025 CRL को हटाया और Deramiocel BLA की समीक्षा को Class 2 resubmission के रूप में फिर से शुरू किया। 22 अगस्त, 2026 की नई PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई; इस समय कोई समीक्षा मुद्दे नहीं पाए गए।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 10 मार्च 2026, 03:01 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
CAPRCapricor- संपत्ति
- Deramiocel
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 नव॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Establishment of New PDUFA Date for Deramiocel BLA ● Deramiocel में Duchenne muscular dystrophy की कंकाल और हृदय दोनों अभिव्यक्तियों को संबोधित करने वाली पहली चिकित्सा बनने की क्षमता है ● BLA सकारात्मक pivotal HOPE-3 Phase 3 परिणामों द्वारा समर्थित है, जिसमें प्राथमिक समापन बिंदु और सभी Type I error-controlled द्वितीयक समापन बिंदुओं की प्राप्ति शामिल है ● PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 22 अगस्त, 2026 के लिए निर्धारित; कंपनी संभावित अनुमोदन पर Priority Review Voucher के लिए पात्र होने की उम्मीद करती है SAN DIEGO, March 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो दुर्लभ रोगों के उपचार के लिए परिवर्तनकारी कोशिका और एक्सोसोम-आधारित चिकित्सा विकसित कर
इस संपत्ति पर और
निर्णायक
30 जुल॰ 2026
08:05 pm
CAPRCapricorनिर्णायक
29 जुल॰ 2026
02:05 pm
CAPRCapricorनिर्णायक
27 जुल॰ 2026
03:00 pm
CAPRCapricorनिर्णायक
24 जुल॰ 2026
12:00 am
CAPRCapricorनिर्णायक
29 जून 2026
12:00 am
CAPRCapricorनिर्णायक
26 जून 2026
09:15 pm
CAPRCapricorनिर्णायक
26 जून 2026
02:02 pm
CAPRCapricorउल्लेखनीय
26 जून 2026
01:05 pm
CAPRCapricorकैप्रिकोर पीपीएमडी 2026 में 5-वर्षीय HOPE-2 OLE और HOPE-3 चरण 3 डेटा प्रस्तुत करेगा
निर्णायक
12 मई 2026
08:06 pm
CAPRCapricor