प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
Capricor: Deramiocel PDUFA को 22 नवंबर, 2026 तक बढ़ाया गया
FDA ने जुलाई 2026 BLA संशोधन को प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत किया और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि को 22 अगस्त, 2026 से 22 नवंबर, 2026 तक बढ़ा दिया। संशोधन में HOPE-3 से 24-महीने के ओपन-लेबल एक्सटेंशन डेटा और ऊपरी अंग कार्य पर केंद्रित परिष्कृत संकेत का समर्थन करने वाले अतिरिक्त विश्लेषण शामिल हैं। यह विस्तार CBER को नए डेटा की समीक्षा के लिए तीन अतिरिक्त महीने प्रदान करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 24 अग॰ 2026, 01:25 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
CAPRCapricor- संपत्ति
- Deramiocel
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 नव॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Extension of PDUFA Target Action Date as FDA Continues Review of Deramiocel BLA – New PDUFA target action date of November 22, 2026 follows submission of additional Phase 3 HOPE-3 data and analyses supporting a refined proposed indication – SAN DIEGO , Aug. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, an investigational cell therapy for Duchenne muscular dystrophy (
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