प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
कैप्रिकोर: Deramiocel की BLA FDA समीक्षा के अधीन; PDUFA 22 अगस्त 2026
FDA ने Deramiocel BLA की Class 2 पुनः सबमिशन स्वीकार कर ली है और DMD के लिए पूर्ण समीक्षा फिर से शुरू कर दी है, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 22 अगस्त 2026 निर्धारित हो गई है। लेबलिंग चर्चाएँ जल्द ही शुरू होने की उम्मीद है। HOPE-3 Phase 3 परीक्षण ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट और सभी Type I error-controlled द्वितीयक एंडपॉइंट्स पूरे किए, जिससे BLA को समर्थन मिला।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 12 मई 2026, 08:06 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
CAPRCapricor- संपत्ति
- Deramiocel
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 नव॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA under active FDA review; PDUFA target action date of August 22, 2026; labeling discussions expected to commence soon ● HOPE-3 Phase 3 trial met its primary endpoint (PUL v2.0; upper limb function) and all Type I error-controlled secondary endpoints ● GMP manufacturing facility fully operational; second-floor expansion well underway ● Chief Commercial Officer with direct DMD commercial experience expected to join the Company in the coming weeks ● Filed suit against Nippon Shinyaku Co., Ltd. and NS Pharma, Inc. seeking rescission of U.S. distribution agreement and preliminary injunction; FDA review and PDUFA date unaffecte
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