Capricor: Deramiocel BLA FDA की समीक्षा में, PDUFA 22 अगस्त 2026

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA for Duchenne muscular dystrophy under U.S. FDA review with PDUFA target action date of August 22, 2026 ● Pivotal HOPE-3 Phase 3 trial achieved primary endpoint (PUL v2.0) and key secondary cardiac endpoint (LVEF) ● Late-breaking HOPE-3 data presented at MDA 2026 demonstrated additional cardiac and functional benefits ● San Diego GMP manufacturing facility operational to support potential commercial launch ● Capricor uplisted to the Nasdaq Global Select Market ● Cash balance of approximately $318 million expected to support operations through 2027 ● Conference call and webcast today at 4:30 p.m. ET SAN DIE

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24 अग॰ 2026

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27 जुल॰ 2026

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CAPRCapricor

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निर्णायक

24 जुल॰ 2026

12:00 am

CAPRCapricor

सेलुलर, टिश्यू और जीन थेरेपी सलाहकार समिति; नोटिस में संशोधन-कैप्रिकोर, इंक. से डेरामियोसेल (मानव एलोजेनिक कार्डियोस्फीयर-व्युत्पन्न कोशिकाएं) के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) 125842

सलाहकार समिति निर्धारितFederal Registerरिकॉर्ड खोलें17 अपडेट

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29 जून 2026

12:00 am

CAPRCapricor

सेलुलर, टिश्यू, और जीन थेरेपी सलाहकार समिति; बैठक की सूचना; सार्वजनिक डॉकेट की स्थापना; टिप्पणियों के लिए अनुरोध-कैप्रिकोर, इंक. से डेरामियोसेल (मानव एलोजेनिक कार्डियोस्फीयर-व्युत्पन्न कोशिकाएं) के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) 125842

सलाहकार समिति निर्धारितFederal Registerरिकॉर्ड खोलें17 अपडेट

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26 जून 2026

09:15 pm

CAPRCapricor

Capricor: DMD में Deramiocel BLA के लिए FDA adcomm 29 जुलाई, 2026 को निर्धारित

सलाहकार समिति निर्धारितSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें

निर्णायक

26 जून 2026

02:02 pm

CAPRCapricor

कैप्रिकोर: एफडीए ने 29 जुलाई, 2026 को डेरामियोसेल बीएलए सलाहकार समिति निर्धारित की

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उल्लेखनीय

26 जून 2026

01:05 pm

CAPRCapricor

कैप्रिकोर पीपीएमडी 2026 में 5-वर्षीय HOPE-2 OLE और HOPE-3 चरण 3 डेटा प्रस्तुत करेगा

सम्मेलन प्रस्तुतिकंपनी की प्रेस विज्ञप्ति

निर्णायक

12 मई 2026

08:06 pm

CAPRCapricor

कैप्रिकोर: Deramiocel की BLA FDA समीक्षा के अधीन; PDUFA 22 अगस्त 2026

PDUFA तारीख़ तयSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें