uniQure menjadwalkan pertemuan Type A dengan FDA untuk BLA AMT-130

uniQure telah menjadwalkan pertemuan Type A dengan FDA untuk membahas paket data BLA untuk AMT-130, terapi gen investigasionalnya untuk penyakit Huntington. Pertemuan ini dimaksudkan untuk membahas jalur persetujuan yang dipercepat. Perusahaan akan memberikan pembaruan regulasi setelah menerima risalah pertemuan resmi.

Fakta utama

Diajukan: 9 Jan 2026, 12.06
Peristiwa: Komite penasihat dijadwalkan
Arah: Netral
Perusahaan: QUREuniQure
Aset: AMT-130
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Mengumumkan Pertemuan Type A yang Dijadwalkan dengan FDA Lexington, MA dan Amsterdam, Belanda, 9 Januari 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), perusahaan terapi gen terkemuka yang memajukan terapi transformatif untuk pasien dengan kebutuhan medis yang parah, hari ini mengumumkan bahwa pertemuan Type A dengan U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah dijadwalkan untuk membahas paket data Biologics License Application (BLA) guna mendukung persetujuan yang dipercepat untuk AMT-130, terapi gen investigasional Perusahaan untuk pengobatan penyakit Huntington. “Kami menantikan diskusi yang konstruktif dengan FDA saat kami berupaya mencapai resolusi yang tepat waktu terkait jalur persetujuan yang dipercepat untuk AMT-130,” ka

SEC 8-K