uniQure: Rapat Tipe B FDA untuk AMT-130 dijadwalkan pada Q2 2026

uniQure telah mendapatkan rapat Tipe B dengan FDA untuk membahas desain uji klinis baru yang potensial dan rencana analisis statistik untuk data AMT-130 empat tahun. Rapat ini menyusul rapat Tipe A di mana FDA menyatakan bahwa data Fase I/II yang ada dibandingkan dengan kontrol eksternal tidak cukup untuk aplikasi pemasaran.

Fakta utama

Diajukan: 5 Mei 2026, 11.06
Peristiwa: Komite penasihat dijadwalkan
Arah: Netral
Perusahaan: QUREuniQure
Aset: AMT-130
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Komite penasihat · 1 Apr 2026 · Hasil belum tercatat

Kutipan sumber

EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Perusahaan Terkini ~ Memajukan interaksi FDA mengenai AMT-130 untuk penyakit Huntington; Rapat Tipe B dijadwalkan pada kuartal kedua 2026 ~ ~ Memajukan AMT-130 menuju pengajuan regulasi UK yang diharapkan; MAA sesuai jadwal untuk kuartal ketiga 2026 setelah rapat pra-pengajuan yang sukses dengan UK MHRA~ ~ Pendaftaran dalam program epilepsi lobus temporal AMT-260 sesuai jadwal; pembaruan klinis dari kohort pertama dalam studi Fase I/IIa akan dipresentasikan di Konferensi Pipeline Foundation Epilepsi ~ ~ Menyajikan data terkini dari studi AMT-191 Fase I/IIa pada penyakit Fabry menunjukkan peningkatan berkelanjutan dalam Aktivitas Enzim α-Gal A dan kadar

SEC 8-K