uniQure: Pengajuan BLA AMT-130 sesuai jadwal untuk Q3 2026; data 4 tahun pada Sept

Setelah pertemuan Type B FDA, uniQure mengonfirmasi keselarasan bahwa BLA persetujuan dipercepat untuk AMT-130 pada penyakit Huntington dapat diajukan berdasarkan data yang ada. Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk mengajukan BLA pada Q3 2026 dan akan mempresentasikan data tindak lanjut empat tahun Fase I/II pada September 2026.

Fakta utama

Diajukan: 29 Jul 2026, 11.06
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: QUREuniQure
Aset: AMT-130
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Company Update ~ Pengajuan regulasi AS dan Inggris untuk AMT-130 pada penyakit Huntington sesuai rencana untuk kuartal ketiga 2026 ~ ~ Data topline empat tahun dari studi Fase I/II AMT-130 diharapkan pada September 2026 ~ ~ Data yang dilaporkan dari kohort pertama dalam uji coba Fase I/IIa AMT-260 untuk epilepsi lobus temporal mesial refrakter menunjukkan sinyal biologis awal aktivitas terapeutik dan profil keamanan yang baik ~ ~ Posisi keuangan yang diperkuat dengan penawaran lanjutan $259 juta, memperpanjang runway kas hingga 2030 dan mendanai peluncuran komersial AMT-130 yang diantisipasi serta investasi pipeline berkelanjutan ~ ~ uniQure akan mengadakan panggil

SEC 8-K