uniQure merencanakan pengajuan BLA pada Q3 2026 untuk AMT-130 pada penyakit Huntington

FDA mengonfirmasi bahwa data 3 tahun dari Fase I/II dapat menjadi dasar utama untuk persetujuan yang dipercepat. Perusahaan akan menyelaraskan desain studi konfirmatori sebelum pengajuan dan bermaksud untuk mengajukan BLA pada kuartal ketiga tahun 2026.

Fakta utama

Diajukan: 17 Jun 2026, 11.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: QUREuniQure
Aset: AMT-130
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

uniQure Mengumumkan Rencana Pengajuan BLA untuk AMT-130 pada Penyakit Huntington ~ Analisis 3 tahun dari studi Fase I/II dapat menjadi dasar utama dari Aplikasi Lisensi Biologis untuk persetujuan yang dipercepat dengan FDA ~ ~ Perusahaan bermaksud untuk mengajukan BLA pada kuartal ketiga tahun 2026 ~ LEXINGTON, Mass. dan AMSTERDAM, 17 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), perusahaan terapi gen terkemuka yang memajukan terapi transformatif untuk pasien dengan kebutuhan medis yang parah, hari ini mengumumkan bahwa, selama pertemuan Tipe B baru-baru ini dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), FDA mengkomunikasikan bahwa analisis 3 tahun dari studi Fase I/II akan dapat diterima sebagai dasar utama dari Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk persetujua

Siaran pers perusahaan