uniQure mengajukan BLA untuk ifezuntirgene inilparvovec pada penyakit Huntington

uniQure telah mengajukan BLA ke FDA untuk memohon persetujuan dipercepat ifezuntirgene inilparvovec untuk penyakit Huntington. Perusahaan juga mengajukan MAA ke UK MHRA. Kedua pengajuan tersebut didasarkan pada data tiga tahun Fase I/II yang menunjukkan perlambatan perkembangan penyakit dibandingkan kontrol eksternal.

Fakta utama

Diajukan: 2 Sep 2026, 11.06
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: QUREuniQure
Aset: AMT-130
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 qure-20260902xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis untuk Ifezuntirgene Inilparvovec (AMT-130) pada Penyakit Huntington ~ Perusahaan juga mengumumkan pengajuan Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk ifezuntirgene inilparvovec di Inggris ~ ~ Kedua pengajuan didukung oleh analisis data tiga tahun dari studi Fase I/II, di mana ifezuntirgene inilparvovec menunjukkan perlambatan perkembangan penyakit ~ Lexington, MA dan Amsterdam, Belanda, 2 September 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), perusahaan terapi gen terkemuka yang memajukan terapi transformatif untuk pasien dengan kebutuhan medis berat, hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS).

SEC 8-K