Profil aset

AMT-130 · uniQure (QURE)

Indikasi: Penyakit Huntington
Dikenal juga sebagai: ifezuntirgene inilparvovec

Perusahaan

uniQure NV adalah perusahaan terapi gen. Perusahaan ini mengembangkan pengobatan dan platform untuk pasien yang menderita penyakit genetik dan penyakit parah lainnya. Produk dan layanannya berfokus pada hemofilia, penyakit Huntington, dan penyakit kardiovaskul…

Mulai analisis langsung QURE Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Hanya kuartal

~ Hanya kuartal

QUREuniQure

uniQure: Rapat Tipe B FDA untuk AMT-130 dijadwalkan pada Q2 2026

Komite penasihatHasil belum tercatatSEC 8-KHanya kuartal

Mar 2029

~ Mar 2029

QUREuniQure

AMT-130: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT05243017 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Jun 2029

~ Jun 2029

QUREuniQure

AMT-130: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT04120493 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

2 Sep 2026

11.06

QUREuniQure

uniQure mengajukan BLA untuk ifezuntirgene inilparvovec pada penyakit Huntington

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

29 Jul 2026

11.06

QUREuniQure

uniQure: Pengajuan BLA AMT-130 sesuai jadwal untuk Q3 2026; data 4 tahun pada Sept

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

17 Jun 2026

11.10

QUREuniQure

uniQure berencana mengajukan BLA untuk AMT-130 pada penyakit Huntington

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

17 Jun 2026

11.05

QUREuniQure

uniQure merencanakan pengajuan BLA pada Q3 2026 untuk AMT-130 pada penyakit Huntington

Permohonan diajukanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Material

5 Mei 2026

11.06

QUREuniQure

uniQure: Rapat Tipe B FDA untuk AMT-130 dijadwalkan pada Q2 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

2 Mar 2026

12.06

QUREuniQure

uniQure: FDA menolak data kontrol eksternal Fase I/II untuk AMT-130

Perubahan registri uji klinisSEC 8-K Buka catatan

Penentu

13 Jan 2026

12.05

QUREuniQure

uniQure melaporkan data 36 bulan AMT-130 Fase I/II pada penyakit Huntington

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan2 pembaruan

Material

9 Jan 2026

12.06

QUREuniQure

uniQure menjadwalkan pertemuan Type A dengan FDA untuk BLA AMT-130

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-K Buka catatan

Material

4 Des 2025

12.06

QUREuniQure

uniQure: FDA menyatakan data Fase I/II tidak mungkin mendukung BLA AMT-130

LainnyaSEC 8-K Buka catatan

Penentu

3 Nov 2025

12.06

QUREuniQure

uniQure: FDA tidak lagi setuju data Fase I/II cukup untuk BLA AMT-130

LainnyaSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

uniQure melaporkan data 36 bulan AMT-130 Fase I/II pada penyakit Huntington

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

12 dari 16 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanCampuran

uniQure: Rapat Tipe B FDA untuk AMT-130 dijadwalkan pada Q2 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

QUREuniQurePemilik

SEC 8-K 29 Jul 2026
SEC 8-K 2 Mar 2026
Siaran pers perusahaan 17 Jun 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT05243017	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	1 Mar 2029	14	0 dari 4 lokasi di Amerika Serikat
NCT04120493	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	1 Jun 2029	43	12 dari 12 lokasi di Amerika Serikat