FMS フレゼニウス・メディカル・ケア

Fresenius、mAbxienceの残り45%の買収を完了

FreseniusはInsud PharmaからmAbxienceの残り45%の株式を取得し、Fresenius Kabiのバイオ医薬品事業内のバイオシミラー・プラットフォームの完全所有権を達成しました。これは2022年の過半数株式パートナーシップに基づくもので、開発、製造、供給の回復力、および複数の生物製剤が独占権を失う中での将来のバイオシミラー上市に対する管理を強化します。

Humacyte、V012第3相試験のトップラインを報告; ATEVが女性でAVフィステルを上回る

V012第3相中間結果では、80人の女性透析患者において、ATEVがカテーテルフリー日数および感染率の主要評価項目でAVフィステルを有意に上回った。同社はこれらのデータおよび過去のV007結果に基づき、2026年後半に透析アクセス適応でsBLAを提出する予定。

Humacyte、FreseniusとのSymvessの米国国外権利を再調整

HumacyteはFresenius Medical Careとの販売契約を修正し、Symvessの米国国外における独占的商業権を再取得した。Freseniusは米国国外での売上高に対して低単一桁のロイヤリティを受け取る。既存の米国販売条件は変更されない。

Humacyte Symvess BLA、血管外傷向けにFDA承認取得

同文書によると、FDAは2024年12月に四肢血管外傷を対象としたSymvess BLAを承認し、米国市場での発売は2025年に開始された。これにより、本製品は治験段階の製品から、米国で即時商業利用可能な承認済み生物製剤へと移行した。