一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Capricor、Deramiocel BLAのPDUFA日を2026年8月22日に設定
FDAは2025年7月のCRLを解除し、Deramiocel BLAの審査をClass 2再提出として再開した。新たなPDUFA目標アクション日は2026年8月22日に設定され、現時点で審査上の問題は確認されていない。
主要事実
- 提出
- 2026年3月10日 15:01
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- Deramiocel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Establishment of New PDUFA Date for Deramiocel BLA ● Deramiocelはデュシェンヌ型筋ジストロフィーの骨格筋および心臓の両方の症状に対処する初の治療薬となる可能性を有する ● BLAは、主要評価項目およびすべてのType I error制御副次評価項目の達成を含む、肯定的なピボタルHOPE-3第3相試験結果により裏付けられている ● PDUFA目標アクション日は2026年8月22日に設定され、承認された場合、同社はPriority Review Voucherの対象となる見込み SAN DIEGO, March 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, today ann
このアセットの詳細
決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール