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決定級PDUFA 日設定
Capricor: DeramiocelのBLAがFDA審査中、PDUFA 2026年8月22日
FDAはDMD向けDeramiocel BLAのClass 2再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年8月22日に設定した。HOPE-3第3相試験は主要評価項目であるPUL v2.0と主要な心機能評価項目であるLVEFを達成し、MDA 2026で最新データが発表された。サンディエゴのGMP施設はFDAのPre-Approval Inspectionに合格し、商業発売の準備が整っている。
主要事実
- 提出
- 2026年3月12日 20:01
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- Deramiocel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA for Duchenne muscular dystrophy under U.S. FDA review with PDUFA target action date of August 22, 2026 ● Pivotal HOPE-3 Phase 3 trial achieved primary endpoint (PUL v2.0) and key secondary cardiac endpoint (LVEF) ● Late-breaking HOPE-3 data presented at MDA 2026 demonstrated additional cardiac and functional benefits ● San Diego GMP manufacturing facility operational to support potential commercial launch ● Capricor uplisted to the Nasdaq Global Select Market ● Cash balance of approximately $318 million expected to support operations through 2027 ● Conference call and webcast today at 4:30 p.m. ET SAN DIE
このアセットの詳細
決定級
2026年7月24日
00:00
CAPRカプリコール決定級
2026年6月29日
00:00
CAPRカプリコール