一次情報の記録
重要申請提出
Scholar Rock: apitegromab BLA再提出はCatalent再検査後に2026年予定
同文書によると、Scholar RockはFDAがCatalent Indiana施設を再検査し成功した後にapitegromabのBLAを再提出する計画である。FDAとの建設的な会議では追加の是正措置は求められなかった。また、同社はEMAのMAA審査が進行中で、2026年半ばに決定が予想され、承認後2026年に米国および欧州での発売が予定されていると報告している。
主要事実
- 提出
- 2026年3月3日 12:14
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- apitegromab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) ● FDA completed constructive meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk), with discussion of remediation progress and no additional corrective actions requested by FDA ● Scholar Rock plans to resubmit BLA upon successful FDA reinspection of Catalent Indiana ● Apitegromab Marketing Authorisation Application (MAA) review ongoing, with EMA decision anticipated in mid-2026; European launch expected in H2 2026, starting wi