一次情報の記録
重要申請提出
Scholar Rock、SMA向けapitegromabのBLAを再提出
Scholar Rockは、2025年9月のCatalent Indianaの充填・仕上げに関するCRLに対応した後、apitegromabのBLAをFDAに再提出した。再提出には、米国第2の充填・仕上げ施設が含まれ、2026年3月3日のType CミーティングでのFDAガイダンスに沿ったものとなっている。FDAの受理は30日以内に予定されており、PDUFAアクション日は2026年9月下旬と予想されている。
主要事実
- 提出
- 2026年3月31日 11:14
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- apitegromab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Resubmits Biologics License Application (BLA) to FDA for Apitegromab for Treatment of Children and Adults with Spinal Muscular Atrophy (SMA) · Apitegromab BLA resubmission includes Catalent Indiana LLC (part of Novo Nordisk) and second U.S.-based fill-finish facility, aligned with FDA guidance from March 3, 2026 Type C meeting · FDA and Novo Nordisk Q1 2026 interactions resulted in Scholar Rock’s alignment with FDA to resubmit apitegromab BLA prior to FDA reinspection of Catalent Indiana facility · FDA and Scholar Rock Q1 2026 interactions regarding accelerated progress in qualifying a second fill-finish facility resulted in alignment with FDA to include facility in BLA resubmission · Company anticipates FDA acce