一次情報の記録

決定級FDA 承認

Scholar Rock Holding Corporation · FDAがIsembyld (apitegromab-mstn)を承認

FDAはIsembyld (apitegromab-mstn)を2026年の新規医薬品承認#39として2026-09-11にリスト: 現在SMN2標的治療を受けている2歳以上の成人および小児患者の脊髄性筋萎縮症の治療のため

主要事実

提出: 2026年9月11日 00:00
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: SRRKスカラー・ロック
アセット: apitegromab
出典: FDA新薬承認リスト
信頼度: 出典あり

このアセットの詳細

決定級

2026年9月14日

12:00

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: FDAがISEMBYLD（apitegromab-mstn）をSMA向けに承認

FDA 承認SEC 8-K 記録を開く2 件の更新

注目

2026年9月2日

12:00

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: アピテグロマブのFSHDに対するFDAファストトラックおよび希少疾病用医薬品指定

FDA 指定企業プレスリリース

決定級

2026年8月7日

20:20

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: apitegromab BLA審査は第2充填仕上げ施設で継続; PDUFA 2026年9月30日

PDUFA 日延長企業プレスリリース記録を開く

決定級

2026年8月6日

11:10

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: apitegromab BLA、2026年9月30日までにFDA決定予定で順調に進展

PDUFA 日設定SEC 8-K 記録を開く

重要

2026年7月20日

12:00

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: アピテゴロマブMAAに対するCHMP意見が2026年後半に延期

EMA 意見企業プレスリリース記録を開く

重要

2026年5月7日

11:10

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: FDA、apitegromabのBLAを受理; PDUFAは2026年9月30日

申請受理SEC 8-K 記録を開く

重要

2026年3月31日

11:14

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock、SMA向けapitegromabのBLAを再提出

申請提出SEC 8-K 記録を開く1 件の更新

重要

2026年3月3日

12:14

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: apitegromab BLA再提出はCatalent再検査後に2026年予定

申請提出SEC 8-K 記録を開く1 件の更新

決定級

2026年1月12日

14:23

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: apitegromab BLA再提出および米国発売は2026年に予定

PDUFA 日延長SEC 8-K 記録を開く

重要

2025年12月2日

12:00

SRRKスカラー・ロック

SRRK:Catalent Indiana工場、OAI判定後にFDA警告書を受領

製造施設の査察SEC 8-K 記録を開く