一次情報の記録
重要EMA 意見
Scholar Rock: アピテゴロマブMAAに対するCHMP意見が2026年後半に延期
EMAはCatalent Indiana充填仕上げ施設のFDA再分類を待ってCHMP意見を発行する予定です。再分類が行われた場合、意見は2026年後半に予定されています。そうでない場合、Scholar Rockは米国BLAに既に含まれている第2の充填仕上げ施設に切り替えます。
主要事実
- 提出
- 2026年7月20日 12:00
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- 中立
- アセット
- apitegromab
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Scholar Rock、脊髄性筋萎縮症（SMA）向けアピテゴロマブ販売承認申請（MAA）に対するヒト用医薬品委員会（CHMP）意見の時期に関する最新情報を提供 Scholar Rock、脊髄性筋萎縮症（SMA）向けアピテゴロマブ販売承認申請（MAA）に対するヒト用医薬品委員会（CHMP）意見の時期に関する最新情報を提供 Scholar Rock、脊髄性筋萎縮症（SMA）向けアピテゴロマブ販売承認申請（MAA）に対するヒト用医薬品委員会（CHMP）意見の時期に関する最新情報を提供 2026年7月のCHMP会合が本日開始、Catalent Indiana LLC（Novo Nordiskの一部）充填仕上げ施設のFDA検査分類前 アピテゴロマブCHMP意見はCa解決後に予定