一次情報の記録
重要申請受理
Scholar Rock: FDA、apitegromabのBLAを受理; PDUFAは2026年9月30日
FDAはSMA向けapitegromabのBLAを受理し、PDUFAアクション日は2026年9月30日。申請には2つの充填仕上げ施設が含まれており、そのうちの1つ（Catalent Indiana）はすでに再検査済み。同社は承認後、即時米国発売の準備を整えている。
主要事実
- 提出
- 2026年5月7日 11:10
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- apitegromab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • FDA accepted apitegromab Biologics License Application (BLA) for treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) with September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date • Accepted apitegromab BLA includes two fill-finish facilities, Catalent Indiana LLC (part of Novo Nordisk), and a second U.S.-based facility • FDA has completed reinspection of Catalent Indiana; classification of facility expected within 90 days following reinspection, in accordance with FDA guidelines • Second fill-finish facility on track to have commercial apitegromab supply in early Q3 2026 • Scholar Rock is prepared for