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決定級PDUFA 日設定
Scholar Rock: apitegromab BLA、2026年9月30日までにFDA決定予定で順調に進展
BLA審査は、2つの独立したフィルフィニッシュ施設で進んでおり、それぞれが承認への独立した道筋を表しています。第2施設のデータパッケージが提出され、FDA審査中です。同社は、2026年9月30日のPDUFA日までにいつでも承認される可能性がある場合に備え、承認後即座に米国で発売する準備ができていると述べています。
主要事実
- 提出
- 2026年8月6日 11:10
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- apitegromab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • 脊髄性筋萎縮症（SMA）向けapitegromab Biologics License Application（BLA）のFDA審査が、2つのフィルフィニッシュ施設で進んでおり、2026年9月30日のPrescription Drug User Fee Act（PDUFA）日までにFDA承認決定への2つの独立した道筋を表しています • 第2フィルフィニッシュ施設のFDA審査が進んでいます。第2フィルフィニッシュ施設のFDA審査用データパッケージが提出されました。FDA承認時に商業化するための十分な供給が確保されています • Scholar Rockは、2026年9月30日までにいつでも承認される可能性があるFDA承認後、即座に米国でのapitegromab発売の準備ができています • Company engaging with