Scholar Rock: apitegromab BLA審査は第2充填仕上げ施設で継続; PDUFA 2026年9月30日

apitegromab BLAのFDA審査は、OAI分類によりCatalent Indiana施設が除外されたため、第2充填仕上げ施設のみで進行する。PDUFAアクション日は2026年9月30日のまま変更なく、企業は承認後即時の米国発売準備が整っていると述べている。

主要事実

提出: 2026年8月7日 20:20
イベント: PDUFA 日延長
方向: 中立
企業: SRRKスカラー・ロック
アセット: apitegromab
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

Scholar Rock、脊髄性筋萎縮症（SMA）向けapitegromab生物製剤承認申請（BLA）のFDA審査が第2充填仕上げ施設で進行することを発表; 2026年9月30日のアクション日までに承認判断が予想される Scholar Rock、脊髄性筋萎縮症（SMA）向けapitegromab生物製剤承認申請（BLA）のFDA審査が第2充填仕上げ施設で進行することを発表; 2026年9月30日のアクション日までに承認判断が予想される Scholar Rock、脊髄性筋萎縮症（SMA）向けapitegromab生物製剤承認申請（BLA）のFDA審査が第2充填仕上げ施設で進行することを発表; 2026年9月30日のアクション日までに承認判断が予想される 2026年8月7日、Scholar RockはCatalent Indiana LLC（Novo Norの一部）から顧客通知を受領した

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