Scholar RockがSMA向けアピテグロマブのMAAをEMAに再提出

出典の抜粋

Scholar Rockが脊髄性筋萎縮症（SMA）の小児および成人患者の治療を目的としたアピテグロマブの販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に再提出 Scholar Rockが脊髄性筋萎縮症（SMA）の小児および成人患者の治療を目的としたアピテグロマブの販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に再提出 Scholar Rockが脊髄性筋萎縮症（SMA）の小児および成人患者の治療を目的としたアピテグロマブの販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に再提出 アピテグロマブMAAの再提出には、Novo Nordisk傘下のCatalent Indiana LLCに代わる代替充填・仕上げ施設が含まれており、EMAのガイダンスに沿ったものです MAAに含まれる代替充填・仕上げ施設は、9月11日をサポートしたのと同じ施設です

企業プレスリリース

このアセットの詳細

2026年10月2日

15:21

SRRKスカラー・ロック

apitegromab · NCT07047144 レジストリ更新

試験登録の変更ClinicalTrials.gov

2026年9月14日

12:00

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: FDAがISEMBYLD（apitegromab-mstn）をSMA向けに承認

FDA 承認SEC 8-K記録を開く2 件の更新

2026年9月11日

00:00

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock Holding Corporation · FDAがIsembyld (apitegromab-mstn)を承認

FDA 承認FDA新薬承認リスト記録を開く7 件の更新

2026年9月2日

12:00

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: アピテグロマブのFSHDに対するFDAファストトラックおよび希少疾病用医薬品指定

FDA 指定企業プレスリリース

2026年8月7日

20:20

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: apitegromab BLA審査は第2充填仕上げ施設で継続; PDUFA 2026年9月30日

PDUFA 日延長企業プレスリリース記録を開く

2026年8月6日

11:10

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: apitegromab BLA、2026年9月30日までにFDA決定予定で順調に進展

PDUFA 日設定SEC 8-K記録を開く

2026年7月20日

12:00

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: アピテゴロマブMAAに対するCHMP意見が2026年後半に延期

EMA 意見企業プレスリリース記録を開く

2026年5月7日

11:10

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: FDA、apitegromabのBLAを受理; PDUFAは2026年9月30日

申請受理SEC 8-K記録を開く

2026年3月31日

11:14

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock、SMA向けapitegromabのBLAを再提出

申請提出SEC 8-K記録を開く1 件の更新

2026年3月3日

12:14

SRRKスカラー・ロック

Scholar Rock: apitegromab BLA再提出はCatalent再検査後に2026年予定

申請提出SEC 8-K記録を開く1 件の更新