Capricor: Deramiocel BLA sob revisão da FDA; PDUFA 22 ago 2026

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EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA sob revisão ativa da FDA; data-alvo de ação PDUFA de 22 de agosto de 2026; discussões sobre rotulagem esperadas para começar em breve ● Ensaio HOPE-3 Fase 3 atingiu seu endpoint primário (PUL v2.0; função do membro superior) e todos os endpoints secundários controlados por erro Tipo I ● Instalação de fabricação GMP totalmente operacional; expansão do segundo andar em andamento ● Chief Commercial Officer com experiência comercial direta em DMD deve se juntar à empresa nas próximas semanas ● Ação judicial contra Nippon Shinyaku Co., Ltd. e NS Pharma, Inc. buscando rescisão do acordo de distribuição nos EUA e injunção preli

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